水是藥物生產中用量較大、使用較廣的一種原料，用于生產過程及藥物制劑的制備。 制藥用水(工藝用水)分類：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水。制藥工業所用的純化水又稱去離子水(或脫鹽水)，通常指的是采用反滲透、EDI等方法，且以城市自來水或地表水為原水制備出來的不含有任何添加物的一種工藝用水。國家對制藥行業的用水要求十分嚴格，所以制藥行業用純化水設備的產水需要符合《中國藥典》(2015年版)，科利達環保純化水系統遵循GMP要求設計制造，根據源水水質設計純化水工藝，同時為客戶提供完整的GMP系統驗證服務，系統采用自動控制方式，穩定可靠、精致美觀，是醫藥生產及制藥行業純化水設備首選?？评_環保所生產的設備經過廠家專業的設計生產可以長期穩定的提供純化水，可滿足藥廠、醫院純化水制取、輸液制取的要求?？评_環保純化水系統可用于醫療器械、醫藥制劑、體外診斷試劑、制藥用水、血液凈化、血液透析、生化制品用水、醫用無菌水、口服液用水、消毒室、醫院供應室的供水等。
1. 制藥用水分類及水質標準：
1)飲用水（Potable-Water）通常為自來水公司供應的自來水 或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準GB5749-2006《生活飲用水衛標準》。按中國藥典規定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。
2)純化水（Purified Water）純化水在醫藥工業潔凈廠房設計規范中也被稱為去離子水、蒸餾水。為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透或其他適宜的方法制備的制藥用水，不含任何附加劑。其質量符合二部純化水項下的規定。
3)注射用水（Water for Injection）為純化水經蒸餾所得的水。應符合細菌內毒素試驗要求。注射用水必須在防止內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分裝。其質量應符合二部注射用水項下的規定。
4)滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）為注射用水按照注射劑生產工藝制備所得。其質量符合滅菌注射用水項下的規定。
2. 制藥用水的水質標準：
1)飲用水：應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》（GB5749-2006）
2)純化水：應符合《中國藥典》所收載的純化水標準。
3.藥典描述：
1）酸堿度：取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。
2） 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽：取本品，分置三支試管中，每管各50ml第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。
3）硝酸鹽：取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50oC水浴中放置15分鐘，溶液產生的藍色與標準硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精 密量取1ml，加水稀釋成100 ml，再精密量取10 ml加水稀釋成100 ml搖勻，即得（每1 ml相當于1μgNO3）]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7 ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（ 0。000006%）。
4）亞硝酸鹽：取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液（1→100）1ml及鹽酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，產生的粉紅色，與標準亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g（按干燥品計算），加水溶解，稀釋至100 ml，搖勻，精密量取1 ml，加水稀 釋成100 ml，搖勻，再精密 量取1 ml，加水稀釋成50 ml，搖勻，即得（每1 ml相當于1μgNO2）]0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000002%）。
5）氨：取本品50ml，加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液（取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml）1.5ml，加無氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較，不得更深（0.00003%）。
6）二氧化碳：取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內不得發生渾濁。
7）易氧化物：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。
8）不揮發物：取本品100ml，置105oC恒重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，并在105oC干燥至恒重，遺留殘渣不得過1mg。
9）重金屬：取本品40ml，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與硫代乙酰胺試液2 ml，搖勻，放置2分鐘，與標準鉛溶液2.0ml加水38 ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.00005%）
10）微生物限度 取本品，采用薄膜過濾法處理后，依法檢查（附錄Ⅺ J），細菌、霉菌和酵母菌總數每1ml不得過100個。
4.設備工藝：
原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透機→二級反滲透→中間水箱→中間水泵→EDI系統→純化水箱→純化水供水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點
純化水設備核心技術采用單級或雙級反滲透、EDI等新工藝，比較有針對性地設計出成套高品質純水處理工藝，以滿足藥廠、醫院以及實驗室診斷試劑的純化水或蒸餾水的制取用水要求，整個系統都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質組合而成，而且在用水點之前 都必須裝備紫外線及臭氧殺菌 裝置也可采用巴氏消毒。
5.設計參考標準：
1）建設方提供的相關技術資料，技術說明，及基本技術要求；
2）國家現行有關設計規范、施工及驗收規范、質量評定標準；
3）反滲透系統設計依據美國；
4）ZBG98020-90《水處理設備系列型譜》；
5）電力裝置的繼電保護和自動裝置設計規范(GB50062-1992)；
6）工業與民用電力裝置的接地設計規范(GBJ65-1983)；
7）食品工業用不銹鋼薄壁容器（ QB/T 2681一2004）
8）鋼制焊接常壓容器（ NB/T 47003.1—2009）
9）低壓開關設備和控制設備成套裝置（IEC439-1）
10）《中國藥典》2015版“純化水”要求
11）《歐盟藥典》GMP7.0 版
12）《美國藥典》USP36“PW”要求
6.材質選擇：
1）材質標準：嚴格按照2015版藥典有關純化水設備規定進行材質選擇，并提供各項材質 檢驗報告，確保做到100%通過GMP認證
2）管道和儲水罐：用水系統是制藥系統關鍵的系統，也是新版GMP風險評估的關鍵設備，原則上是管道和儲水罐必須是SUS304材質，也可選擇L316材質。
3）衛生級標準：純化水設備組件包括泵、閥、管道、管接件等均選擇衛生型，避免腐蝕造成的污染.
4）材質可追朔反源：純化水系統材質具有相關資料文件證明提供給客戶存檔保存，并且所有生產制造材質都可追朔反源.
